Directivos del Instituto Finlay de Vacunas sostuvieron hoy un encuentro virtual con especialistas de las organizaciones Panamericana y Mundial de la Salud OPS/OMS, donde debatieron sobre los avances del candidato vacunal cubano.
El encuentro se desarrolló en la sede de la OPS/OMS en Cuba y contó además con la participación de expertos de la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), según dio a conocer en su cuenta en Twitter Carlos Fidel Martin Rodríguez, director de la Dirección Nacional de Organismos Económicos Internacionales del Ministerio del Comercio Exterior y la Inversión Extranjera (Mincex).
Soberana 01 ha sido denominado el ensayo clínico fase I-II que validará la eficacia del candidato vacunal cubano, que comenzó a aplicarse a un grupo de voluntarios el pasado 24 de agosto.
Para ello se trabaja con voluntarios de dos grupos poblacionales entre 19 y 59 años y otro de 60 a 80, a quienes se les aplicarán diferentes dosis del fármaco, el ciclo de investigación comprende un término de 28 días durante el cual se les realiza cuatro extracciones de sangre a los pacientes.
Se ha elaborado la estrategia industrial que permite disponer de los millones de dosis necesarios para proteger a la población cubana una vez concluidas satisfactoriamente las investigaciones.
Para los especialistas involucrados es un orgullo haber llegado hasta aquí, pues han sido semanas de intenso trabajo, sacrificio y días muy tensos, en los que se ha contado con la inteligencia y compromiso de esta comunidad científica que tiene como prioridad cuidar de la salud y salvar vidas.
Se le asegura al pueblo de la mayor de las Antillas que no se descansará hasta que cada cubano esté protegido con la vacuna contra esta enfermedad, pero se les recuerda que en estos momentos es importante seguir manteniendo las medidas higiénicos- sanitarias orientadas por el Minsap para el enfrentamiento a la COVID-19.
El Instituto Finlay de Vacunas, tiene más de 30 años de experiencia en el desarrollo de vacunas, y el hecho de disponer de plataformas desarrolladas para otras epidemias, específicamente para la epidemia de meningitis en los años 80 del siglo pasado le ha permitido obtener estos relevantes resultados.
Soberana 01: ¿Cómo marcha el ensayo clínico?
Unos veinte cubanos se incorporaron hoy a la joven historia de Soberana 01, el primer candidato vacunal de Cuba contra la COVID-19. Tienen entre 60 y 80 años de edad e integran el segundo grupo de voluntarios que recibirán la primera dosis de esta esperanzadora propuesta en el camino de detener una pandemia que ha detenido al mundo y nos arranca vidas todos los días. Ellos llegan a este momento después de varios pasos previos, todos exquisitamente organizados, planificados como parte de un necesario estudio al que todos los cubanos dirigen sus miradas y le desean éxitos para poder inmunizar posteriormente a toda la población frente a este nuevo coronavirus.
Como parte de este ensayo clínico en momentos previos se realizaron, siguiendo los protocolos establecidos, explicaciones a todos los posibles voluntarios a incorporar. Naturaleza Secreta tuvo la oportunidad de participar en uno de ellos, en el que la doctora Sonia Pérez Rodríguez −especialista con amplia experiencia que ha participado en el desarrollo clínico del Heberprot-P, el Heberferon, la vacuna antimeningocócica, la antineumocócica y otros valiosos productos, y ahora es la investigadora principal del ensayo clínico del candidato vacunal Soberana 01− intercambiaba con los posibles voluntarios y les ofrecía información sobre todo el proceso, la que compartimos hoy con ustedes:
“Ahora se les va a entregar un documento informativo sobre el consentimiento informado, con una copia doble del formulario que ustedes deben firmar, fechar y ponerle la hora, si es que deciden participar. Quiero explicarles que una vez que se les dé el documento informativo, tienen todo el tiempo que ustedes necesiten y deseen para decidir si participan o no, a través de la firma del formulario de consentimiento.
“Ustedes si no están convencidos ahora o tienen dudas, pueden preguntar las dudas, pueden llevarse el documento informativo para su casa y cuando se esclarezcan y lo decidan, pues lo firman, o no. Si ustedes firman el consentimiento y deciden que van a participar, una vez que entren en el ensayo, pueden abandonarlo cuando lo deseen y eso no significa que ustedes no se les atienda o se afecte la calidad de la atención médica, nada de eso, para nada, es su derecho, nosotros vamos a defender por sobre todas las cosas su derecho como voluntarios”.
Dra. Sonia Pérez Rodríguez le explica a uno de los voluntarios que recibirá la primera dosis del candidato vacunal Soberana 01. Foto: Naturaleza Secreta.
“El ensayo clínico es un estudio, es una investigación que se hace en voluntarios y que tiene en esta ocasión dos fases. En esta primera etapa, hemos dividido dos grupos, un grupo de voluntarios más jóvenes entre 19 y 59 años y otro grupo de voluntarios menos jóvenes, de 60 a 80 años, cada grupo a su vez se va a dividir de manera aleatoria en tres subgrupos para las diferentes dosis del producto de investigación o para el producto control, que es la vacuna VA-MENGOC-BC.
“El candidato vacunal Soberana 01 se aplica en dos dosis, el primer día que nosotros le decimos tiempo cero y después se le pone una segunda dosis a los 28 días. La investigación de manera continua con el equipo de investigadores termina a los 28 días, después de aplicada la segunda dosis, es decir, en total son 59 días, y en ese tiempo se les hacen cuatro extracciones de sangre, la primera que es en el tiempo cero, que sería desde hoy para los que firman y el día 56 después de la segunda dosis, porque se le hace análisis de sangre de laboratorio clínico y de inmunología, y se hacen dos extracciones intermedias para medir los títulos de anticuerpos.
“El propósito de esta investigación es determinar si la vacuna es segura para poderla extender a un grupo mayor de participantes voluntarios y luego a la población.
“Es una vacuna preventiva, es un solo protocolo que tiene esta primera fase donde nosotros tenemos que medir la seguridad del producto, significa que todo lo que suceda con los voluntarios nosotros lo registramos. Si la vacuna demuestra que es segura, avanzamos en la investigación. Al evaluar dos dosis del producto, en la medida que se avance en la investigación, se demostrará cuál es la dosis más efectiva y más segura, y con esa será con las que nos quedaremos para etapas posteriores de ensayos clínicos”.
Siguiendo los protocolos establecidos se realizaron explicaciones a todos los posibles voluntarios. Foto: Naturaleza Secreta.
El propósito de esta investigación es determinar si la vacuna es segura. Foto: Naturaleza Secreta.