El Instituto Finlay de Vacunas anunció el inicio del ensayo clínico Fase II con Soberana 01 en Cienfuegos, bajo el nombre de Soberana Centro, que incluirá a 1 166 sujetos (583 por cada grupo) de los municipios de Palmira y Cruces.
Este es un estudio aleatorizado, a doble ciego, en grupos paralelos, de no inferioridad, adaptativo y multicéntrico para evaluar la inmunogenicidad del candidato vacunal Soberana 01 respecto a Soberana 02, ambos en un esquema heterólogo con Soberana Plus. Es decir, se aplicará a un grupo el esquema Soberana 01 más Soberana Plus y al grupo control se le suministrará el esquema Soberana 02 más Soberana Plus.
Participarán adultos de uno y otro sexo, entre los 19 y 80 años de edad que otorguen por escrito su consentimiento informado. Los eventos adversos se evaluarán durante una hora de observación posterior a cada dosis en el sitio clínico. Los sujetos se seguirán durante 12 meses a partir de la culminación del esquema de inmunización, para determinar la duración de la respuesta inmunológica.
El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos conducirá y monitoreará el estudio, y la Autoridad Reguladora de Medicamentos acompañará el estudio durante todo el proceso.