Del 14 al 18 de junio próximos, los sujetos que fueron incluidos en el esquema de vacunación de dos dosis, como parte de los ensayos clínicos fase III del candidato vacunal Soberana 02, recibirán la tercera dosis del producto, informó, en la habitual conferencia televisiva, la doctora Meiby de la Caridad Rodríguez González, directora de Investigaciones Clínicas del Instituto Finlay de Vacunas (IFV).
Para el ensayo clínico fase III con el inmunógeno del IFV se determinaron tres grupos de tratamiento: uno con el esquema de tres dosis (dos dosis de Soberana 02 + una de Soberana Plus), otro con el esquema de dos dosis de Soberana 02 y otro con placebo.
Explicó Rodríguez González que el esquema de las tres dosis se introdujo debido a que, durante la fase II del ensayo clínico, se evaluó que el 76 % de los sujetos 14 días después de la segunda inyección era capaz de aumentar la concentración de anticuerpos específicos con respecto a sus valores iniciales antes de la vacunación; pero, al administrar una tercera dosis, la cantidad de sujetos con elevación de títulos de anticuerpos aumentaba a alrededor de un 90 % o más.
No obstante, en la fase III se incluyeron ambos esquemas para analizar la eficacia de cada uno. Cuando se inició el estudio –señaló la especialista del IFV– se le explicó a la población que, una vez concluido el tiempo mínimo de evaluación, se le iba a administrar el esquema de mejores resultados.
De ahí que se determinó que del 14 al 18 de junio los sujetos que fueron incluidos en el grupo de dos dosis, recibirán su tercera dosis a partir de ese momento. «Es un compromiso ético y moral que adquirió el equipo de investigación con los voluntarios y así lo vamos a hacer», aseguró Meiby de la Caridad Rodríguez.
Con respecto a la marcha del ensayo clínico fase III de Soberana 02 que tiene lugar en La Habana, la Directora de Investigaciones Clínicas del IFV comunicó que el próximo miércoles 26 de mayo culmina la aplicación de la tercera dosis del candidato vacunal en aquellos voluntarios que entraron en este esquema, para proseguir 14 días después con el comienzo de la evaluación de la eficacia.
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De acuerdo con la especialista, en el caso de los sujetos del grupo de dos dosis ya terminaron el proceso de aplicación del producto y en estos momentos se encuentran en el periodo de valoración de la eficacia, previo a la administración de la tercera dosis que, como se informó, será a partir del 14 de junio.
Igualmente, ratificó la directiva del IFV que la vacunación con la primera dosis de Soberana 02 al grupo de los que recibieron placebo se llevará a cabo en la fecha del 7 al 11 de junio.
En respuesta a algunas interrogantes e inquietudes de la población, Rodríguez González aclaró que las personas mayores de 80 pueden recibir el candidato vacunal, al comprobarse que es mayor el beneficio que el riesgo que puedan afrontar.
«Los criterios de las primeras fases de ensayos clínicos son más restrictivos porque se está evaluando la seguridad e inmunigenicidad del producto, pero ya con cientos y miles de dosis aplicadas, donde hemos visto que el candidato vacunal es seguro, pues estamos en condiciones de que este llegue a los adultos mayores de 80 años», acotó.
En tanto, –dijo– las personas que tienen tatuajes en los brazos ya se pueden aplicar el candidato vacunal.
También están aptos para Soberana 02 los pacientes con diagnóstico positivo al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), siempre que en el momento de la inclusión no padezcan de una enfermedad oportunista y no presenten una carga viral detectable; así como aquellos sujetos que se hayan sometido a tratamiento con Biomodulina T u otros inmunomoduladores, en un periodo previo de más de un mes.
Para el caso de las mujeres que se encuentran en consulta de infertilidad para lograr un embarazo, indicó la especialista que, hasta tanto el producto no sea evaluado o registrado como vacuna, no deben administrárselo.
Por último, Maiby de la Caridad Rodríguez insistió en la importancia de continuar cumpliendo con las medidas higiénico-sanitarias. «Tenemos seguridad de que el candidato vacunal va a ayudar mucho, ya lo está demostrando con resultados alentadores después de la segunda dosis, pero no nos podemos confiar, tenemos que seguir tomando todas las medidas, hasta que lleguemos a tener la vacuna», enfatizó.