Continuamos tras la ruta de los candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19. Esta vez hablaremos de los desarrollados por el Instituto Finlay de Vacunas: Soberana 01 y Soberana 02.
Soberana 01 fue el primer candidato vacunal cubano contra el virus SARS-CoV-2 inscrito en el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos (RPCEC) el 13 de agosto y a finales de ese mes inició la investigación.
Recientemente el Dr. Vicente Vérez Bencomo, director del Instituto Finlay, declaró a la Mesa Redonda que el ensayo Fase I de Soberana 01 está concluyendo.
“Esta Fase I demostró que la vacuna es muy segura. Estamos concluyendo la Fase I que en total involucró a 100 personas, porque están los 2 primeros que iniciamos en agosto. En total esas 100 personas demostraron lo que aspira a ser una Fase I de un ensayo clínico: la seguridad, pero nosotros necesitamos además ver, cuan buena era la vacuna induciendo una respuesta inmune”.
Se han estudiado 5 formulaciones de Soberana 01, porque se necesita ajustar las cantidades de cada uno de los componentes para determinar con cuál se obtiene una mayor respuesta inmune, aseveró.
De los 3 grupos de individuos, se decidió, afirma el Dr. Vérez Bencomo, que el que recibió una menor dosis, recibiría una tercera dosis del inmunógeno.
“Después de la tercera dosis prácticamente todas las personas se movieron a la parte superior, donde están los que mejor responden de los convalecientes”.
De acuerdo a estos resultados y a la aparición de nuevas cepas mutantes que disminuyen la capacidad neutralizante del suero, se decidió antes de pasar a una segunda fase, aplicar una tercera dosis a todos los participantes en el estudio.
“A partir de ahí debemos estar empezando una Fase II-III en el mes marzo y esta etapa, a partir de la incidencia que estamos teniendo del virus en este momento en el país, se debe mover entre 40 mil a 50 mil personas”.
Disponer de varios candidatos vacunales ha permitido pensar también en los más de 15 mil convalecientes de la COVID-19 en Cuba que portaron el virus asintomáticos o con un cuadro clínico leve y por tanto no desarrollaron una inmunidad alta y corren el riesgo de reinfectarse. Por eso inició en enero una Fase I de ensayos clínicos de Soberana 01 para 30 convalecientes, en el Instituto de Hematología e Inmunología de La Habana.
¿Qué pasó con esos convalecientes cuando recibieron una dosis de Soberana 01?
“Estamos hablando que 26 de 30 convalecientes están por encima del 90 % de inhibición de la interacción del virus con títulos neutralizantes, que se multiplica en algunos casos por 20 y en otros por 30”.
¿Por qué si Soberana 01 inició los ensayos clínicos primero que Soberana 02, ha sido esta última la que está a las puertas de una tercera fase?
Este uno de los aspectos más interesantes que explica el director del Instituto Finlay de Vacunas.
“Se pudo constatar que después de administrada la primera dosis de Soberana 02 ya hay un número importante de personas que responden con títulos de anticuerpos y eso realmente es un criterio de éxito. Si bien esos niveles de anticuerpos no son suficientes para proteger, que haya una respuesta en la primera dosis, lo consideramos un criterio de éxito que nos permitió tomar la decisión de iniciar una Fase II sin esperar a que terminara la Fase I”.
Soberana 02 inició la Fase 2 II A con 100 participantes, en la cual se incluyó individuos hasta 80 años de edad, este ensayo permitió confirmar seguridad y decidir el paso hacia la Fase II B con 810 voluntarios, entre ellos 100 son un grupo placebo. Los sitios donde se desarrolla esta etapa son el policlínico 19 de abril del municipio Plaza de la Revolución y la Clínica 1 de La Lisa. Actualmente ya 700 han recibido la primera dosis del inmunógeno, dijo el Dr. Vérez.
Ante el fenómeno que se constató con Soberana 01, que una tercera dosis tiene la capacidad de incrementar los títulos de anticuerpos se decidió probar el efecto de una tercer intervención con Soberana 01 en los individuos que recibieron 2 dosis de Soberana 02.
“Tuvimos el permiso de la autoridad regulatoria (CECMED) de aplicarle una tercera dosis a las personas que participaron en la Fase I, en este momento esa tercera dosis ya se aplicó, estamos esperando los resultados. Si confirmamos los resultados que tuvimos con el primer grupo, ya solicitamos poder aplicar una tercera dosis a todas las personas que están participando en una Fase II y si realmente todo esto se confirma, estaremos en condiciones de en una Fase III, analizar, qué pasa en un esquema de dos dosis, de tres dosis (2 dosis de Soberana 02＋1 dosis de Soberana 01 o de Soberana 02)”.
El Director del Instituto Finlay puntualizó que la aspiración es iniciar una Fase III en marzo.
“Estamos a las puertas de tener todos los elementos de que nos harían falta para iniciar una Fase III de estudio. Nuestra aspiración es iniciar en el mes de marzo. En este momento, el diseño nos está dando 42 mil 600 participantes de varios municipios de La Habana. Es un estudio que llevaría placebo, un grupo de 2 dosis y de 2 dosis ＋ 1”.
Para asumir la tercera fase del estudio ya está en marcha la producción de la vacuna Soberana 02, que alcanzará el millón de dosis en abril, aseguró Vérez Bencomo, a partir de la alianza con el Centro de Inmunología Molecular, que obtuvo el antígeno.
Marzo y abril serán meses decisivos para los candidatos vacunales cubanos.
Soberana 01 espera por los resultados de una tercera dosis para iniciar una Fase II, mientras Soberana 02 probará también una tercera dosis, en marzo está prevista la tercera etapa de estudio de Soberana 02 con 42 mil 600 participantes.