Científicos e investigadores del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) ampliaron la información sobre los datos de eficacia de la vacuna Abdala, en su ensayo clínico fase III, de la cual ya se conocía que mostraba un 92.28% de eficacia frente a la enfermedad sintomática.
En el encuentro se dio a conocer que Abdala —inmunógeno que obtuvo en días recientes su autorizo de uso de emergencia por la autoridad reguladora cubana—en su ensayo fase III mostró una eficacia del 100% para prevenir la enfermedad sistémica severa y un 100% para la prevención del fallecimiento en el grupo vacunado.
“Ya están los datos de eficacia clínica del ensayo fase III de Abdala con excelentes resultados, y en estos momentos se escala a un estudio de efectividad con más de 300 000 personas; pero cumplir con las medidas sanitarias indicadas sigue siendo vital. Las vacunas necesitan de nosotros”, apuntó a Cubadebate la doctora Marta Ayala Ávila, directora del CIGB.
El doctor Francisco Hernández, monitor principal de los estudios clínicos fase uno I/II y III de Abdala, señaló que el ensayo fase tres siguió un diseño aleatorizado, a doble ciegas controlado con placebo, y en el que participaron más de 48 000 voluntarios, procedentes de 18 sitios clínicos de Santiago de cuba, Guantánamo y Bayamo.
Este ensayo mostró que la vacuna Abdala, en su esquema de tres dosis, tiene una eficacia del 92,28% en la prevención de la enfermedad sintomática causada por el SARS-CoV-2.
Para este estudio de eficacia, dijo, debutaron 153 pacientes, de ellos 142 placebos y 11 que recibieron la vacuna, y en todos los casos fueron pacientes PCR positivos al SARS-CoV-2, en los que no hubo exposición previa a la infección viral, lo cual fue corroborado por determinación de anticuerpos totales ante el SARS-CoV-2 al inicio de la investigación.
Agregó que fueron sujetos que desarrollaron síntomas y signos de la enfermedad a partir de 14 días posteriores a la inoculación de la tercera dosis del producto de investigación, que podía ser la vacuna o podía ser placebo.
“En estos momentos, y como parte de otros análisis de eficacia, podemos informar que la vacuna Abdala muestra una eficacia del 100% en la prevención de la enfermedad sistémica severa. Entiéndase que este tipo de pacientes presentan una evolución tórpida de la enfermedad, que desarrollan complicaciones, por lo general requieren una ventilación mecánica invasiva y, desafortunadamente, en algunos de ellos hay un desenlace fatal. En el estudio de eficacia realizado ningún paciente vacunado con Abdala evolucionó hacia esta enfermedad sistémica severa”, sostuvo.
Asimismo, en los pacientes vacunados con Abdala dentro del ensayo, se evidenció una eficacia del 100% en la prevención de la muerte, puntualizó.
Dan a conocer nuevos datos de eficacia de la vacuna Abdala. Foto: Cubadebate.
Se avanza en la vacunación de los voluntarios del grupo placebo
Abdala. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
La doctora María del Carmen Ricardo Cobas, investigadora principal del ensayo clínico de Abdala, subrayó que en estos momentos, tanto el CIGB como el equipo de investigación del estudio, que en su fase III estuvo compuesto por 550 investigadores, acoge el compromiso pactado con los voluntarios que resultaron placebo en el ensayo, los cuales se están vacunando.
De acuerdo con la especialista ya se concluyó en este grupo con la segunda dosis y a mediados de la semana próxima estarán recibiendo la tercera.
“Han sido siete meses de ardua labor, de trabajo consagrado por parte de los científicos e investigadores, pero también de toda la población de voluntarios que han participado en cada una de las fases. Sin ellos no hubieran sido posibles los resultados que hoy estamos exhibiendo”, insistió la investigadora, a través de videoconferencia desde el oriente del país.
Recordó que Abdala (CIGB 66), ya vacuna, es uno de los cinco candidatos vacunales desarrollados por Cuba en su lucha contra la COVID-19. Los estudios clínicos con Abdala comenzaron el 7 de diciembre de 2020, con la inclusión de 132 voluntarios, con edades comprendidas entre los 19 y los 54 años, pertenecientes a Biocubafarma, y específicamente a los Laboratorios Farmaceúticos Oriente y Encomed, dijo la investigadora.
“En esta primera fase el objetivo era evaluar la bioseguridad y la inmunogenicidad de este candidato vacunal, con un equipo de más de medio centenar de investigadores, la mayoría jóvenes, procedentes del hospital provincial Saturnino Lora. Dos meses después, el primero de febrero, comenzamos la fase II del ensayo clínico del candidato vacunal Abdala. En esta etapa incluimos a 660 voluntarios, entre los 19 y 80 años de edad y en los criterios de inclusión se comprendían voluntarios con enfermedades crónicas no transmisibles compensadas en el momento del estudio. Estos 660 voluntarios pertenecían a varias instituciones del municipio cabecera de Santiago de Cuba, como la Universidad de Oriente de Ciencias Médicas, la Asociación de Combatientes de la Revolución, Tabacuba, la Textilera Celia Sánchez Manduley, entre otras instituciones. El objetivo de esta fase fue también la evaluación de la bioseguridad, además de la inmunogenicidad de este candidato”, explicó.
Los resultados de estas dos fases fueron lo que permitió que las autoridades regulatorias autorizaran el pase a la Fase III, en la cual se evaluó la eficacia de este producto de investigación. Esta fase incluyó a 48 890 voluntarios, distribuidos en 18 sitios clínicos de tres provincias orientales: Santiago de Cuba, Guantánamo y Granma (Bayamo), dijo Ricardo Cobas.
“Con este estudio, que comenzó realmente el 22 de marzo y cuya última dosis fue aplicada el primero de mayo, evaluamos, dos semanas a posteriori de aplicada la tercera dosis, la eficacia. En estos momentos podemos decir que con la eficacia anunciada de 92,28%, Cuba tiene su vacuna, porque excede las recomendaciones que da la Organización Mundial de la Salud (OMS), para vacunas de este tipo, que es tener un porciento de eficacia mayor del 50%. Por tanto, podemos decir que nuestro país aporta la primera vacuna anticovid de América Latina”, subrayó.
Parte del equipo de investigación de la vacuna Abdala. Foto:Cubadebate.