El Instituto Finlay de Vacunas publicó el reporte intermedio sobre la eficacia clínica contra la enfermedad sintomática COVID-19 en un esquema de dos dosis, cada 28 días de su producto Soberana 02, desarrollado junto al Centro de Inmunología Molecular (CIM) y la Universidad de La Habana.
El reporte que se encuentra disponible íntegramente en el blog de la institución con dirección www.finlay.edu.cu argumenta que los resultados de seguridad e inmunogenicidad de las Fases I y II de ensayos clínicos así como el impacto de anticuerpos neutralizantes con una dosis de refuerzo con el candidato Soberana Plus posibilitaron el inicio de la Fase III de investigación clínica el 8 de marzo en 8 municipios de La Habana.
En la tercera etapa la muestra de 44 mil 010 sujetos fue asignada aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: un grupo placebo, un grupo que recibe un esquema de dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 a intervalos de 28 días, y un grupo que recibe un esquema con dos dosis del candidato vacunal Soberana 02 y una dosis de refuerzo con el candidato vacunal Soberana-Plus, a intervalos de 28 días.
Prosigue el informe explicando que una vez acumulados 111 casos de infección sintomática entre los sujetos incluidos en el ensayo clínico, que incluye los 106 casos previstos para el segundo análisis intermedio, el día 16 de junio se procedió a entregar a la base de datos al Comité Independiente de Monitoreo de Datos para el análisis de la variable principal del ensayo clínico: primera infección sintomática confirmada virológicamente de COVID-19 a partir de 14 días posteriores a la segunda dosis del candidato.
Luego de procesar los datos de los 111 casos de infección sintomática, el Comité informa la distribución de la siguiente manera: “62 casos en el grupo placebo, 23 casos en el grupo que recibió dos dosis de Soberana 02, y 26 casos correspondientes al período de evaluación de segunda dosis, del grupo que por diseño recibió la tercera dosis del candidato vacunal Soberana-Plus. Estos resultados indican una eficacia de 62% (IC 44.7-73.8) para el esquema de dos dosis de Soberana 02, lo que significa una reducción significativa del riesgo de padecer COVID-19. Este resultado es superior al 50% que establecen las agencias regulatorias y superior al 60% que se planteó en la hipótesis de este ensayo clínico Fase 3. La vigilancia epidemiológica continúa para el esquema de 3 dosis y hasta el informe final del ensayo”.
El informe, publicado este 24 de junio y que señala como fuente a la Dra. Dagmar García Rivera, Directora de Investigaciones de Investigaciones, Desarrollo y Ensayos Clínicos del Instituto Finlay de Vacunas, califica el 62 % de eficacia como resultado extraordinario de la ciencia cubana, que ha sido posible gracias al nivel científico-técnico de nuestros investigadores, a la colaboración entre diferentes instituciones científicas, al profesionalismo de los equipos de investigación clínica, a la confianza de los miles de voluntarios que han participado en los ensayos clínicos y a la prioridad dada por el Gobierno. Hoy, estamos más cerca de lograr el sueño de que Sobernana 02 se convierta en VACUNA y salve miles de vidas en Cuba y en el mundo.
Soberana 02 es un candidato vacunal innovador, basado en la plataforma de vacunas de subunidades proteicas. Se obtiene a partir de la conjugación química de la proteína recombinante del RBD de la proteína Spike del virus SARS-CoV-2 al toxoide tetánico.