En las próximas semanas comenzará la fase III de los candidatos vacunales cubanos anti-COVID-19 Soberana 02 y Abdala, informó hoy Eduardo Martínez Díaz, presidente del Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmaucética de Cuba (BioCubaFarma).
Martínez Díaz declaró a la prensa que esa fase arrancará una vez que ambos fármacos sean aprobados por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED).
Precisó que Soberana 02 y Abdala han demostrado ser seguros, con eventos adversos leves, y han provocado la inducción de una potente respuesta inmunológica, teniendo en cuenta los niveles de anticuerpos y su calidad, al ser capaces de inhibir la entrada del virus (SARS-CoV-2) a la célula.
Como parte de los ensayos clínicos se han aplicado miles de dosis en el país y por sus resultados estamos confiados en la aprobación para la nueva fase, aseguró.
Soberana 02 y Abdala se producen a escala industrial en los laboratorios del Centro de Biopreparados y en los Laboratorios Aica, respectivamente.
El CECMED es la Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos de la República de Cuba y está encargada de promover y proteger la salud pública a través de un sistema regulador capaz de garantizar el acceso oportuno al mercado de productos con calidad, seguridad, eficacia e información veraz para su uso racional.
Desarrolla las funciones básicas de control de acceso a laboratorios, registro de medicamentos, diagnosticadores, equipos y dispositivos médicos, ensayos clínicos, vigilancia poscomercialización, inspecciones de buenas prácticas, liberación de lotes y otorgamiento de licencias a establecimientos.